Certyfikat Zgodności CE

Czym jest Certyfikat Zgodności CE?

Jest to Dyrektywy Nowego Podejścia, zaświadczający  tym, że produkt spełnia normy jakościowe obowiązujące na terenie UE.

Jakie produkty powinny mieć certyfikat CE?

Listę produktów objętych certyfikacją znajdziesz tutaj. Są to m. in. kotły, windy, zabawki, smartfony, wagi, maski ochronne, etc. 

Jest oczywiście sporo wyjątków. Lista towarów, których nie obejmują wymogi CE.

Jak uzyskać certyfikat CE?

Aby umieścić oznakowanie CE na swoim produkcie, nie potrzebujesz pozwolenia, jednak zanim to zrobisz, musisz:

• zapewnić zgodność ze wszystkimi odpowiednimi wymaganiami ogólnounijnymi
• określić, czy możesz ocenić swój produkt samodzielnie, czy też musisz zaangażować jednostkę notyfikowaną
• przygotować dokumentację techniczną dokumentującą zgodność 
• sporządzić i podpisać deklarację zgodności UE

Na żądanie właściwego organu krajowego musisz dostarczyć wszystkie informacje i dokumentację uzupełniającą, dotyczącą oznakowania CE.

Musisz sprawdzić, czy Twój produkt musi zostać przebadany przez jednostkę notyfikowaną, możesz to zrobić tutaj.

Dokumentacja techniczna i deklaracja zgodności UE

Dokumentacja techniczna jest niezbędna do uzyskania CE. Powinna zawierać co najmniej:

• nazwę i adres producenta lub jego upoważnionych przedstawicieli
• krótki opis produktu
• sposób identyfikacji produktu, na przykład jego numer seryjny
• nazwy i adresy zakładów uczestniczących w projektowaniu i produkcji produktu
• nazwę i adres każdej jednostki notyfikowanej zaangażowanej w ocenę zgodności produktu
• informacje o przeprowadzonej procedurze oceny zgodności
• deklarację zgodności UE
• etykietę i instrukcje używania
• informacje o odpowiednich przepisach, z którymi produkt jest zgodny
• wskazanie norm technicznych, z którymi produkt ma być zgodny
• wykaz części
• wyniki testów

Jako producent musisz móc wykazać, gdzie i w jaki sposób poszczególne części dokumentu są przechowywane.

Często deklaracja zgodności i certyfikat CE są łączone, jednak w rzeczywistości to dwa różne dokumenty. Deklarację wypełnia producent lub importer i jest ona jednym z warunków uzyskania CE. Musi zawierać następujące informacje:

• nazwę i pełny adres producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela
• numer seryjny produktu, model lub typ
• oświadczenie o odpowiedzialności producenta
• sposób identyfikacji produktu umożliwiający jego rozpoznanie – może to być zdjęcie
• dane jednostki notyfikowanej, która przeprowadziła procedurę oceny zgodności (w stosowanych przypadkach)
• odpowiednie przepisy, z którymi produkt jest zgodny, jak również wszelkie zharmonizowane normy lub inne sposoby wykazania zgodności
• imię i nazwisko oraz podpis
• datę wydania deklaracji
• informacje dodatkowe (w stosownych przypadkach)

W przypadku produktów importowanych importer musi upewnić się, że do produktu dołączona jest deklaracja zgodności i musi przechowywać jej kopię przez 10 lat od wprowadzenia produktu do obrotu.

Więcej informacji o tych dokumentach. 

Rozporządzenie REACH

Czym jest REACH?

REACH to rozporządzenie Unii Europejskiej, które ma na celu ochronę zdrowia ludzi i środowiska przed potencjalnymi zagrożeniami związanymi z chemikaliami. Jednocześnie stawia sobie za zadanie wspieranie konkurencyjności sektora chemicznego w UE.

Dotyczy wszystkich substancji chemicznych, nie tylko przemysłowych, ale także tych stosowanych w codziennym życiu i produktach konsumenckich, np. tych obecnych w:

• farbach, lakierach
• odzieży i tekstyliach
• biżuterii
• sprzęcie elektronicznym
• produktach czyszczących
• wyrobach z tworzyw sztucznych
• materiałach budowlanych
• maszynach
• meblach

Czego wymaga REACH?

REACH wymaga, by firmy przeprowadzały badania dowodowe, zarządzały ryzykiem związanym z substancjami i dostarczały informacje o bezpiecznym użytkowaniu. Poza tym informacje o tym, jakie zagrożenia niesie ze sobą dana substancja chemiczna i jak bezpiecznie z nią postępować, muszą być udostępniane w całym procesie produkcji.

REACH wymaga także, by firmy lub osoby używające substancji chemicznych w swojej działalności przemysłowej lub zawodowej, przekazywały odpowiednie informacje producentom i dostawcom chemikaliów lub Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA).

Dokładne obowiązki zależą od miejsca w łańcuchu produkcji i dystrybucji, więcej informacji znajdziesz tutaj.

Treść rozporządzenia REACH

Kontrola sanitarna na granicy

Kontroli sanitarnej podlegają określone produkty (pełna lista z kodami celnymi)

Odbywa się ona na wniosek importera. 

1. Złożenie wniosku – w tej granicznej stacji sanitarno-epidemiologicznej, która znajduje się w miejscu, gdzie planujesz przekroczyć granicę lub w powiatowej stacji sanitarno-epidemiologicznej, która znajduje się w pobliżu składu celnego, twojej siedziby albo miejscu docelowego przeznaczenia towaru (w ciągu 48h przed przywozem/wywozem towary zwykłe, najpóźniej 24h towary szybko się psujące). Potrzebne dokumenty:

• Wniosek
• certyfikaty, deklaracje i wyniki badań laboratoryjnych, które powinny potwierdzać, że towar spełnia wymagania zdrowotne wynikające z przepisów prawa.
• dokumentacja przewozowa, która powinna określać rodzaj środka transportu i towaru (np. karnet TIR lub CMR, specyfikacje, faktury, SAD).

 Jeżeli korzystasz np. z agenta celnego, potrzebne będzie także złożenie pełnomocnictwa. 

W rzadkich przypadkach (np. guma guar z Indii, orzechy ziemne i migdały z USA, zagrożona skażeniem radioaktywnym żywność z Japonii) obowiązuje Wspólnotowy Dokument Wejścia (CED – Common Entry Dokument). Aby zgłosić taki towar do granicznej kontroli sanitarnej wypełnij części I dokumentu CED i prześlij do granicznej lub powiatowej stacji sanitarno-epidemiologicznej w wyznaczonym miejscu wprowadzenia (DPE – Designated Point of Entry).

2. Poinformuj stację, kiedy towar znajdzie się na miejscu

3. Sprawdzanie towaru

Ocenione zostaną dokumenty (ich kompletność, poprawność), warunki transportu (stan sanitarny pojazdu, temperatura przewozu towarów, które szybko się psują, wymagania higieniczne przewozu, sposób przechowywania i transportu), a także próbka towaru (nie tylko sam produkt, ale też opakowanie, wymagane oznaczenia, objaśnienia, instrukcje, etc.).

4. Jeżeli towar przejdzie kontrolę pomyślnie, otrzymasz oryginał protokołu kontroli. 

5. Decyzja inspektora

W przypadku dopuszczenie do obrotu, otrzymasz świadectwo (oryginał i kopię). W przypadku odmowy, otrzymujesz decyzję o niedopuszczeniu towaru do obrotu.

Co wtedy? Znajdzie się on w systemie RASFF (Wczesnego Ostrzegania o Niebezpiecznej Żywności i Paszach). Co do dalszego losu ładunku, inspektor może zadecydować o:

• zwrocie do kraju spoza UE
• zniszczeniu na Twój koszt
• możliwości wykorzystania towaru do innych celów, np. przemysłowych.

Od decyzji możesz się odwołać w ciągu 14 dni. Odwołanie złóż do tego państwowego inspektora sanitarnego, który wydał decyzję. W odwołaniu nie podajesz szczegółowego uzasadnienia. Wystarczy, że stwierdzisz, że nie zgadzasz się z decyzją. Pamiętaj jednak, żeby podać swoje dane, w tym adres i żądanie rozpatrzenia odwołania.

Kontrola sanitarna na granicy – ile kosztuje

Cała procedura jest płatna. Po przeprowadzeniu granicznej kontroli sanitarnej otrzymasz od pracownika stacji decyzję o wysokości opłaty. Kwota opłaty zależy od wykonanych czynności:

• kontrola dokumentacji towaru zgłoszonego do granicznej kontroli sanitarnej – 17 zł.
• oględziny towaru o masie:
  • do 500 kg – 17 zł,
  • powyżej 500 kg do 1 tony – 40 zł,
  • powyżej 1 tony do 10 ton – 100 zł,
  • powyżej 10 ton do 25 ton – 200 zł,
  • powyżej 25 ton do 60 ton – 300 zł,
  • powyżej 60 ton – 500 zł
• kontrola środka transportu: 

       – w którym towar jest przewożony – 41 zł,

       – w przypadku przewozu w jednym środku transportu towaru przez importerów, każdy z nich ponosi opłatę – 20 zł.

• proste pobranie próbek – 17 zł;
• złożone pobranie próbek -52 zł;
• przewóz próbek do laboratorium samochodem służbowym lub prywatnym, który wykorzystywany jest do celów służbowych:

       – do 25 km – 20 zł,

       – powyżej 25 km – w wysokości kosztów przewozu stanowiących iloczyn kilometrów i maksymalnej stawki za jeden kilometr przebiegu;

• przewóz próbek za pośrednictwem kuriera – w wysokości kosztów przewozu określonych przez firmę;
• wykonanie badań laboratoryjnych – zgodnie ze stawkami określonymi w załączniku do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 października 2017 r. w sprawie opłat za czynności wykonywane przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej w ramach urzędowych kontroli żywności.
• w przypadku świadectwa stwierdzającego spełnienie wymagań zdrowotnych przez ośrodek spożywczy lub materiał i wyrób przeznaczony do kontaktu z żywnością za:

      – jego sporządzenie – 35 zł,

      – każdy dodatkowy egzemplarz świadectwa – 5 zł;

• w przypadku wspólnotowego dokumentu wejścia (CED- Common Entry Document) lub innego dokumentu wydanego na podstawie przepisów prawa unijnego dotyczącego przewozu żywności lub materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością z państwa trzeciego za:

      – jego sporządzenie – 35 zł,

     – każdy dodatkowy egzemplarz CED lub innego dokumentu – 5 zł;

• w przypadku dokumentu eksportowego wydawanego na podstawie przepisów państwa trzeciego za:

     – jego sporządzenie – 35 zł,

     – każdy dodatkowy egzemplarz tego dokumentu – 5 zł.

Opłatę zapłać gotówką w kasie granicznej lub powiatowej stacji sanitarno-epidemiologicznej lub na rachunek bankowy tej stacji, której pracownicy przeprowadzali kontrolę graniczną.

Ile trwa kontrola sanitarna na granicy?

Na ogół przebiega sprawnie (szybciej w przypadku towarów, które szybko się psują). Czas może się wydłużyć w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości. 

Materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością

Niektóre typy towarów muszą uzyskać kilka certyfikatów (np. przedmioty przeznaczone do kontaktów z żywością). Muszą spełniać kilka norm, np. ich produkcja musi opierać się o dobrą praktykę produkcyjną [GMP], nie mogą zanieczyszczać pożywienia, a ich reklama nie może wprowadzać w błąd. Wymagane jest także złożenie deklaracji zgodności. 

Tutaj więcej informacji o warunkach do spełnienia oraz znakowaniu.

Produkty takie (jak, np. herbaty) podlegają także kontroli sanitarnej na granicy.